Bagaimana otomatisasi mendukung penerbitan peraturan dalam transisi ke eCTD 4.0


Otoritas pengatur di seluruh dunia sedang bersiap untuk transisi ke versi 4.0 dari Dokumen Teknis Umum Elektronik (eCTD) untuk pengajuan aplikasi, amandemen, dan laporan lainnya. Jepang sudah menerima pengiriman data elektronik di eCTD 4.0, sementara Kanada dan Amerika Serikat akan menerima eCTD 4.0 tahun depan, dan Swiss dan Uni Eropa akan menerima eCTD 4.0 mulai 2024. Pada akhir dekade, standar baru akan diwajibkan di sebagian besar wilayah dunia utama.

Untuk produsen farmasi yang beralih ke eCTD 4.0, sekarang adalah waktu yang tepat untuk meninjau alur kerja yang terkait dengan publikasi peraturan. Bagaimanapun, banyak yang telah berubah sejak eCTD 3.0 diselesaikan oleh International Council for Harmonization (ICH) pada Oktober 2003.

Persyaratan pengajuan peraturan saat ini lebih ketat, baik untuk memastikan keselamatan pasien dan kemanjuran produk dan untuk mengatasi teknologi yang muncul seperti perangkat medis yang dapat dipakai dan terapi digital. Hasilnya, kiriman hari ini mencapai ribuan halaman.

Panjang tambahan pengiriman saja sudah cukup untuk menciptakan tantangan dalam manajemen data dan dokumentasi. Silo data semakin memperburuk masalah. Karena unit bisnis yang berbeda diminta untuk memberikan data untuk mendukung pengiriman, mulai dari penelitian dan pengembangan hingga urusan medis dan farmakovigilans, silo menghadirkan penghalang signifikan untuk mengintegrasikan data dari sumber yang berbeda di seluruh organisasi dan memenuhi tenggat waktu pengiriman.

Also Read :  Machines can be quick on the draw, but art they create is controversial

Banyak organisasi telah mencoba memecahkan masalah ini dengan mempekerjakan karyawan. Namun, proses manual tradisional untuk membuat, melacak, dan menerbitkan dokumentasi peraturan terlalu memakan waktu untuk diselesaikan oleh lebih banyak staf saja. Menerapkan otomatisasi ke proses pengajuan peraturan membawa manfaat ganda dalam mendukung kepatuhan dalam lanskap peraturan modern – termasuk dukungan untuk eCTD 4.0 – sekaligus meningkatkan konsistensi data dan merampingkan proses aplikasi dan pengajuan.

Teknologi otomasi menguntungkan proses rilis peraturan dalam lima cara utama:

Dapatkan data langsung dari sumbernya. Teknologi kecerdasan buatan (AI) dan pembelajaran mesin (ML) memungkinkan untuk menggabungkan, menyelaraskan, dan mengimpor data dari aplikasi sumbernya langsung ke dokumen peraturan yang membutuhkannya. Teknologi pemrosesan bahasa alami (NLP) juga dapat diterapkan pada sumber data tidak terstruktur, menghemat waktu dan sumber daya yang signifikan yang biasanya dihabiskan untuk harmonisasi data.

Also Read :  4 kursus keuangan pribadi gratis yang dapat diselesaikan dalam tiga jam

Mengadopsi kerangka kerja manajemen data baru. Teknologi AI, ML, dan NLP memungkinkan pengenalan kerangka kerja yang lebih strategis dan holistik untuk manajemen data. Dengan mengelola data dengan cara yang sama seperti yang digunakan untuk menyelesaikan pengajuan peraturan, dan memperbarui kerangka kerja ini saat peraturan berubah, data segera dapat digunakan segera setelah diperoleh dari sumbernya.

Gunakan kembali data yang disetujui jika sesuai. Setelah data disetujui untuk digunakan dalam aplikasi pemerintah, otomatisasi memungkinkan data (dan konten lain yang relevan) untuk mengisi aplikasi, persetujuan, atau pembaruan tambahan. Ini membahas fitur baru dari standar eCTD 4.0 yang sekarang memungkinkan penggantian data banyak-ke-satu dan banyak-ke-banyak.

Pemberitahuan Pengajuan Permintaan. Karena setiap aplikasi peraturan memerlukan masukan dari semakin banyak pemangku kepentingan, tanggapan yang tepat waktu terhadap permintaan informasi atau persetujuan yang diperlukan sangat penting untuk memenuhi tenggat waktu aplikasi. Penugasan dan pemberitahuan otomatis menghilangkan kebutuhan untuk mengirim pesan atau panggilan telepon saat tindakan diperlukan, menghilangkan hambatan dalam penyelesaian pengarsipan dan secara signifikan mengurangi penundaan.

Also Read :  Pemerintah Australia sedang bereksperimen dengan AI untuk menghentikan penyelundupan satwa liar

Terapkan perubahan secara global. Otomatisasi juga memungkinkan pembaruan massal, baik dalam aplikasi yang sama maupun di seluruh aplikasi dan urutan. Ini berlaku untuk konten dokumen, komentar atau tanggal jatuh tempo yang diperbarui, dan bahkan konten terstruktur (misalnya pelabelan) yang terkait dengan suatu produk tetapi mungkin bukan bagian dari pengajuan peraturan. Hal ini memastikan kontinuitas data di seluruh perusahaan, menghemat waktu dan sumber daya bagi organisasi yang mencari persetujuan peraturan untuk produk yang ada di wilayah baru atau untuk produk baru yang serupa dengan yang sudah ada di pasar.

Di tengah transisi ke eCTD 4.0, sangat penting bagi produsen farmasi untuk bekerja dengan mitra yang siap menghadapi standar baru dan mengetahui cara mengotomatiskan dan menyederhanakan alur kerja rilis peraturan di setiap tahap proses. Dengan otomatisasi, perusahaan dapat mengganti proses manual yang sudah ketinggalan zaman, meningkatkan kualitas data sambil mempercepat proses rilis peraturan dan membawa produk ke pasar lebih cepat.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi halaman IQVIA RIM Smart atau kirim pesan ke [email protected]



Source link